對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),采用化學(xué)方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品。
藥物對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。
文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。
例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時(shí),則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時(shí),用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1243種,其中中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。